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药品和食品GMP认证标准和GMP认证设备

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gmp认证

目前,中国血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行,已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。
药品GMP认证检查评定标准

一、药品GMP认证检查项目共259项,其中关键项目(条款号前加“*”)92项,一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时,应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中,关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”,一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在,应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中,企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的,按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定 (一)未发现严重缺陷,且一般缺陷≤20%,能够立即改正的,企业必须立即改正;不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划,方可通过药品GMP认证。 (二)严重缺陷或一般缺陷>20%的,不予通过药品GMP认证。

[1]
人用药

1988年在中国由卫生部发布,称为《药品生产质量管理规范》,后几经修订,最新的为2010年修订版。
兽药

中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》。1995年10月1日起,凡具备条件的药品生产企业(车间)和药品品种,可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日,未取得药品GMP认证的企业(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

2002年3月19日,农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP规范》)。同年6月14日发布了第202号公告,规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期,自2006年1月1日起强制实施。

北京吉姆多利科技发展公司提供药品和食品GMP认证设备:

粒子计数器:MODEL 3900MODEL 3887C; 超净间监测系统;风速计:MODEL KA32MODEL 6004;温湿度计:法国KIMO KH210照度温湿度记录仪;过滤器检漏仪:TDA-2H 数字式光度计DOP 2200 热气溶胶发生器

  ★★★★★联系方式★★★★★
   公司名称:北京吉姆多利科技发展有限公司

  销售电话:010-84652840/2846/2037/2837

技术支持:010-84652846-8005   13520682361

客户投诉:010-51313317

传   真:010-84652037-8011

地   址:北京市朝阳区小营路10号阳明广场3号南楼5B-2室

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吉姆多利官方网站: http://www.dwyer17.com
 

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北京吉姆多利科技发展有限公司主要产品有尘埃粒子计数器,压差计,压差表,压差开关,差压变送器,风速仪,温湿度计等产品,近百种型号.多年来公司产品以其功能强大,质量可靠,性能稳定著称,深受国内外广大用户和经销商们的好评.欢迎全国各地客户来电洽谈业务!
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